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                關於做好醫用一次性防護服輻照滅菌有關工作的通知
                [ 發布時間:2020-02-11 ]   [ 信息來源: 工業和信息化部 ]  [ 字號: ]

                肺炎機制醫療保障發〔2020〕132號


                各省、自治區、直轄市及計劃單列市工業和信息化主管部門、大发快三官网科技工業管理部門:


                  為有效貫徹實施《國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組關於疫情期間執行<醫用一次性防護服輻照滅菌應急規範(臨時)>的通知》(肺炎機制醫療保障發〔2020〕112號),規範醫用一次性防護服的輻照滅菌工作,我們委托中國同位素與輻射行業協會組織相關企業對滅菌流程等進行了明確。現將有關事項通知如下:


                  一、各地要結合實際情況,組織有條件的醫用一次性防護服企業、輻照滅菌機構(參考名錄見附件1)參照《醫用一次性防護服輻照滅菌參考流程》(見附件2),進行輻照滅菌。輻照滅菌機構要按照有關要求,認真做好輻照滅菌工作,確保滅菌質量。醫用一次性防護服企業要確保產品質量和標識符合相關要求。


                  二、各地要督促輻照滅菌機構、醫用一次性防護服企業等分別做好輻照滅菌數據、輻照滅菌後產品性能檢測數據的收集和整理(格式見附件3),並將有關數據送至中國同位素與輻射行業協會。


                  中國同位素與輻射行業協會聯系人及電話:


                  郭麗莉 010-68511370/68512630;


                  大发快三官网科工局(系統工程二司)聯系人及電話:


                  廖浪騰 010-88582950;


                  工業和信息化部(科技司)聯系人及電話:


                  黃先瓊 010-68205232。


                  附件:


                  1.醫用一次性防護服輻照滅菌單位參考名錄


                  2.醫用一次性防護服輻照滅菌參考流程


                  3.疫情防控期間醫用一次性防護服輻照滅菌情況統計表


                國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組


                2020年2月9日


                附件1:



                附件2:


                  醫用一次性防護服輻照滅菌參考流程


                  (2020年2月9日)


                  1.產品生產廠家選擇需使用的輻射裝置類型(鈷源或者電子加速器),建議選擇工信部推薦的輻照機構。


                  2.產品生產廠家和輻照機構按照《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規範(臨時)》執行。


                  3.確定一次性防護服的原材料:


                  產品生產廠家確認所用原材料,是PE、SMS、SMMS等材料,如是其它材料,應註明具體名稱。


                  4.確定生物負載水平:


                  產品生產廠家按要求監控生物負載水平,或由有資質的機構測定產品生物負載。


                  5.確定要求的最大可接受劑量:


                  醫用一次性防護服可能由不同材料生產。如果是PE、SMS、SMMS制作的防護服,可選擇50kGy作為最大可接受劑量;如果是其它材料制作的醫用一次性防護服,由產品生產廠家提供樣品,輻照機構配合輻照樣品,進行輻照梯度實驗後,按應急規範規定測試性能關鍵指標,確定最大可接受劑量。


                  6.確定要求的滅菌劑量:


                  按生物負載的檢測報告,依據GB 18280.2-2015的標準按SAL=10-3滅菌保證水平確定滅菌劑量。


                  7.產品生產廠家提供樣品進行吸收劑量分布測試,輻照機構確定最小和最大劑量位置以及常規劑量監測點(如果需要),制訂常規輻照滅菌工藝。


                  8.常規輻照:


                  輻照機構按照輻照工藝進行輻照,並確定輻照過程符合要求且實際的吸收劑量在要求的範圍內。


                  9.每批醫用一次性防護服輻照滅菌後,由輻照機構出具輻照證明書(註明要求、吸收劑量、放行批準人簽字、用途),其中用途區別於普通醫療器械,僅限於應急使用的醫用一次性防護服。


                  10.產品生產廠家根據應急規範的要求,進行產品放行。


                  

                附件3:

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